Az Allergan és a Richter Gedeon több mint egy évtizeden keresztül húsznál is több klinikai vizsgálatot futtatott világszerte, betegek ezreinek részvételével, annak érdekében, hogy a mentális betegségek széles körében értékelje a cariprazine hatásosságát és biztonságosságát. Most azonban, az MD-72 vizsgálatban, a flexibilis dózisban, kiegészítő kezelésként alkalmazott cariprazine hatása nem vált el szignifikánsan a placebótól – közölte honlapján a Richter Gedeon.
A cariprazine forgalomba hozatalát az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 2015 szeptemberében engedélyezte, a készítményt jelenleg Vraylar néven forgalmazzák az Egyesült Államokban I. típusú bipoláris betegséghez társuló akut mániás vagy kevert epizódok és skizofrénia kezelésére felnőtt betegeknél.
Az MD-72 kiegészítő kezeléses vizsgálat major depresszióban
A vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo kontrollált, párhuzamos elrendezésű klinikai vizsgálat, amelynek célja az antidepresszánssal együtt, kiegészítő kezelésként alkalmazott, flexibilis dózisú (1,5 mg-4,5 mg) cariprazine kezelés értékelése volt major depresszióban szenvedő, de önmagában az antidepresszáns kezelésre nem kielégítő választ adó felnőtt betegeknél. A vizsgálat az Egyesült Államokban zajlott, több vizsgálóhely bevonásával.
Az MD-72 vizsgálat előzetes eredményei arra utalnak, hogy a flexibilis dózisban, kiegészítő kezelésként alkalmazott cariprazine hatása nem vált el szignifikánsan a placebo-tól ebben a vizsgálatban. Egy korábbi klinikai vizsgálatban (MD-75) a flexibilis dózisban (2-4 mg) antidepresszáns kezelés mellett kiegészítő kezelésként alkalmazott cariprazine szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebo kiegészítő kezelés a major depresszióban szenvedő, de önmagában antidepresszáns kezelésre nem kielégítő választ adó felnőtt betegek körében.
A major depresszióban futtatott klinikai vizsgálatoknál nem ritka jelenség, hogy még hatásos készítményekkel sem sikerül a placebótól szignifikánsan elváló hatást kimutatni. Mindkét cég továbbra is elkötelezett a cariprazine potenciális kezelési lehetőségként való fejlesztése iránt ebben a komoly betegségben és folytatni fogják munkájukat egy újabb fázis III. szakaszban lévő vizsgálat megvalósítása érdekében.
„Csalódottak vagyunk a vizsgálat eredményei miatt. Ugyanakkor hiszünk benne, hogy egy másik, a major depresszió kiegészítő kezelésében tervezett fázis III. vizsgálat a korábbi pozitív klinikai vizsgálat eredményeivel együtt eleget tesz majd ebben az indikációban a törzskönyvezéshez szükséges két klinikai vizsgálati követelménynek. Ez egy fontos következő lépés a cariprazine fejlesztési programban” – mondta David Nicholson, az Allergan kutatás-fejlesztési igazgatója.
Megkezdődött a betegek bevonása a bipoláris depresszióban végzett vizsgálatokba
Az Allergan és a Richter megkezdte a betegek bevonását a cariprazine alkalmazását bipoláris depresszió kezelésében értékelő fázis III. klinikai vizsgálati programba. Két vizsgálat fut egymással párhuzamosan körülbelül 85 vizsgálóhelyen az Egyesült Államokban és Európában.
Az Allergan és a Richter korábban pozitív eredményeket közölt a cariprazine-t bipoláris depresszió kezelésében értékelő fázis IIb vizsgálatról. Az eredmények a Journal of American Psychiatry szaklapban kerültek ismertetésre 2015 novemberében.
További fejlesztési programok
2015 januárjában a Richter Gedeon és az Allergan bejelentette a skizofréniában szenvedő, cariprazine-nal kezelt felnőtt betegek tüneteinek kiújulását tanulmányozó fázis III vizsgálat pozitív eredményeit. A cégek skizofréniában szenvedő betegekben a hosszú távú hatásossági eredményekről törzskönyvezési kiegészítő kérelem benyújtását tervezik.
Akkor a Richter Gedeon közleményt adott ki a cariprazine-t predomináns negatív tüneteket mutató skizofrén betegek kezelésében értékelő fázis III vizsgálat pozitív eredményeiről. Mindkét cég tárgyal az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalával (FDA) predomináns negatív tünetek kezelésében a készítmény hatásosságára vonatkozó törzskönyvezési kiegészítő kérelem beadásáról. A jelenlegi hatósági egyeztetések alapján a beadására 2017 első felében kerülhet sor.
A predomináns negatív tünetek komoly kielégítetlen orvosi igényt jelentenek, kezelésükre nem áll rendelkezésre törzskönyvezett készítmény.