A Richter Gedeon Nyrt. és a Forest Laboratories Inc. bejelentették, hogy a Forest a közelmúltban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához törzskönyvezési kérelmet nyújtott be a cariprazine-ra, mely olyan hatékony D3/D2 dopamin receptor parciális agonista gyógyszer, amely elsődlegesen a D3 receptorokhoz kötődik.
A Richter Gedeon Nyrt. kutatói által felfedezett cariprazine értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában a Forest Laboratories Inc. birtokolja.
Skizofrénia vonatkozásában a törzskönyvezési kérelem három pozitív klinikai vizsgálat eredményeit tartalmazza, melyeket több mint 1700 beteg bevonásával nyertek. A két fix dózisú, aktív kontrollos vizsgálat és egy további, fix-flexibilis dózisú placébó kontrollált vizsgálat elsődleges végpontja a skizofrénia tüneti súlyosságát mérő ún. Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) skálán a kiindulási állapothoz képest mért összpontszámbeli változás mértéke volt.
Az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás és kevert epizódok kezelése vonatkozásában a törzskönyvezési kérelem három pozitív, placébó kontrollált, több mint 1000 beteg bevonásával zajlott vizsgálat eredményeit tartalmazza. A két flexibilis dózisú vizsgálat és a harmadik, fix-flexibilis dózisú vizsgálat elsődleges végpontját a mánia tüneti súlyosságát mérő Young Mania Rating Scale-en (YMRS) a kiindulási állapothoz képest mért összpontszámbeli változás mértékében határozták meg.
A cariprazine egy szájon át adható hatékony dopamin D3/D2 receptor parciális agonista gyógyszer, mely elsődlegesen a D3 receptorokhoz kötődik. A cariprazine emellett alacsony kötőerővel kapcsolódik más, mellékhatásokkal összefüggésbe hozható receptorokhoz, mint például az 5-HT2C, a muszkarinos, illetve adrenerg kötőhelyekhez.
A skizofrénia és a bipoláris mánia vizsgálatokban a betegek a cariprazine-t általánosságban jól tolerálták. A leggyakoribb, 5%-nál gyakrabban, és a placébó karhoz képest minimum kétszeres gyakorisággal előforduló nemkívánatos mellékhatások, melyek leggyakrabban enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak, a következők: akatízia (kóros mozgáskényszer), extrapiramidális tünetek, diszpepszia (emésztési zavar), nyugtalanság, remegés, fáradtság és hányás.
A skizofrénia egy krónikus, gyakran munkaképtelenséghez vezető betegség, mely évente több, mint 2 millió felnőtt embert érint az Egyesült Államokban. Jelentős terheket ró a betegekre, családjaikra és a társadalomra. A tünetek három fő kategóriába sorolhatók: pozitív tünetek (hallucinációk, téveszmék, gondolkodási és mozgászavarok), negatív tünetek (akaraterő hiánya, visszahúzódás) és kognitív tünetek (a komplex gondolkodás, koncentráció és emlékezés zavarai).
Az I. típusú bipoláris betegség, melyet mániás depressziónak is hívnak, a hangulat, az energiaszint, az aktivitási szint és a mindennapi tevékenységek kivitelezésére való képesség kóros ingadozásával jár. Több, mint 5,7 millió amerikai felnőtt beteget érint. A betegek “hangulati epizódokat” élnek meg, melyek vagy mániás (túlzott izgalom, extrém ingerlékenység, gondolatrohanás, alvási nehézségek), vagy depressziós (túlzott szomorúság, fáradtság vagy reménytelenség érzése), vagy kevert formában jelentkeznek.
Forrás: IP/Richter