A Richter Gedeon Nyrt. bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a cég bioszimiláris termékének (teriparatide) törzskönyvezési kérelmét. A referencia-termék az Eli Lilly cég Forteo márkanevű készítménye.
A bioszimiláris teriparatide a Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG. fejlesztése. Az érvényben lévő licenc-megállapodások értelmében a bioszimiláris teriparatide piaci bevezetését Európa földrajzi területén a Richter és a STADA saját márkaneve alatt tervezi, az originális termék szabadalmi védettségének lejáratát követően.
A Richter a törzskönyvezési kérelmét a referencia termékkel megegyező indikációkra nyújtotta be.
A teriparatide egy receptköteles készítmény, amelyet gyakori csonttörésekkel járó oszteoporózis kezelésére használnak.
A teriparatide a humán parathormon biológiailag aktív részével azonos, a természetes hormont helyettesíti, és a csontképzést serkenti. A teriparatide-ot a csontritkulás kezelésében alkalmazzák, tekintve, hogy a csonttörés kockázatát számos betegcsoportban csökkenti. A csontritkulás gyakrabban fordul elő nőkben a menopauza után, és kialakulhat, mint a kortikoszteroid kezelés mellékhatása férfiakban és nőkben egyaránt.
A bioszimiláris gyógyszerek olyan, hatóanyagként legtöbbször fehérjét tartalmazó, biotechnológiai úton előállított termékek, amelyeket úgy fejlesztettek, hogy rendkívül hasonlók legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez, vagyis a referencia-termékhez. A bioszimiláris gyógyszerek és a referencia-termékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincsen semmilyen számottevő különbség.